Локальный этический комитет

В ММКЦ «Коммунарка» создан и работает локальный этический комитет (ЛЭК) на основании Положения о локальном этическом комитете и в соответствии со стандартами операционных процедур (СОП). Локальный этический комитет принимает для рассмотрения и получения этического заключения документы до одобрения научного или клинического исследования, планируемого к проведению в ММКЦ «Коммунарка».

Согласно рекомендациям бюллетеня Высшей аттестационной комиссии (ВАК) (№3 2002г.) все биомедицинские исследования, проводимые с привлечением человека, должны быть одобрены на этическом комитете.

В своей деятельности ЛЭК руководствуется:

• Хельсинкской декларацией Всемирной Медицинской Ассоциации
• Международными гармонизированными трехсторонними рекомендациями по надлежащей клинической практике (ICH GCP) в редакции Е6 (R2) от 09.11.2016 г.
• Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 01.04.2016 № 200н «Об утверждении правил надлежащей клинической практики»
• Правилами надлежащей клинической практики Евразийского Экономического союза от 03.11.2016 г. Решение Евразийской экономической комиссии № 79
• Национальным стандартом Российской Федерации, ГОСТ Р 52379-2005 «Надлежащая клиническая практика»
• Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»
• Рекомендациями Комитета по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований, Всемирной организации здравоохранения.
• Стандартными операционными процедурами (СОП) ЛЭК